پشت‌پرده یک داروی سرطان‌زا
«لوزارتان» نام يک داروي درمان فشار خون است؛ بيماري‌ای که مدتي است وزارت بهداشت کمپين بزرگي را براي آگاهي‌رساني درباره آن آغاز کرده است. ماده مؤثر اين دارو که يك شركت خاص هندي توليد مي‌کند، از شش ماه پيش سرطان‌زا تشخيص داده شد و در بيشتر كشور‌هاي دنيا جمع‌آوري شد. اما همين ماده مؤثر دارو با مجوز رسمي سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تا روز 11 تير ماه 98 سه‌شنبه (دو روز قبل) وارد ایران شد.
به گزارش آفتاب‌‌نیوز؛ روزنامه شرق در ادامه نوشته است: گروه اجتماعي ما بيشتر از 10 روز است که مشغول تحقيق و پيگيري درباره اين ماده مؤثر دارو، مجوزهاي واردات آن و شرکت‌ها و اشخاصي است که در واردات آن دست داشته‌اند. بر اين اساس، روز دوشنبه همين هفته از سرپرست اداره کل امور دارو و مواد سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت سؤالاتي دراينباره پرسيديم. اما فقط يک روز پس از پيگيري «شرق»، اين سازمان در خبري ريکال‌شدن (جمع‌آوري) لوزارتان را اعلام کرد. البته شواهد حکايت از آن دارد که دست‌کم تا ظهر روز چهارشنبه 13 تير ماه همچنان نامه جمع‌آوري اين دارو به دست شركتهاي پخش دارو نرسيده است و سازمان غذا و دارو فقط اقدام به انتشار خبر آن كرده است.
در حالي سازمان غذا و دارو دستور جمع‌آوري اين دارو را پس از شش ماه صادر كرد كه تحقيقات «شرق» نشان مي‌دهد سال گذشته 800 كيلوگرم از اين ماده مؤثر ازسوی يكی از شركتهاي دارويي وارد ايران شد و به گفته داروسازان با اين ميزان مي‌توان حدود 16 ميليون عدد قرص 50 ميليگرم و يا 32 ميليون قرص 25 ميليگرم لوزارتان ساخت و مشخص نيست از 15 ميليون بيماري كه در كشور به فشار خون مبتلا هستند، چه تعداد از داروي ساخت اين شركت مصرف كرده‌‌اند. بيماراني كه احتمال دارد در خطر ابتلا به سرطان قرار گرفته باشند. براساس تحقيقات ما ردپاي يك مسئول کنونی در وزارت بهداشت نيز در شركت واردكننده اين دارو ديده مي‌شود.
سابقه ماجرا
كاووس باسمنجي، تحليلگر سياست‌گذاري دارويي كه اولين‌بار در فضاي مجازي اين موضوع را مطرح كرد، دراينباره به «شرق» مي‌گويد: «والزارتان و ديگر زارتان‌ها، مانند لوزارتان و ايربزارتان، عضو گروه‌های دارويي بسيار پرفروش هستند که براي درمان پرفشاري خون مصرف مي‌شوند. وقتي بررسي‌هاي دقيق‌تر روشن کرد که علت پيدايش ناخالصي سرطان‌زا، به‌دليل تغيير روش توليد والزارتان در سال 2012 بود، شرکت هندي HETERO هم در مرداد ماه پارسال اعلام کرد که براي توليد والزارتان از همان روش استفاده كرده است و آن را داوطلبانه ريکال كرد، اما اين تنها داروي اين شركت نبود كه ريكال شد.
شهريورماه، نهاد ناظر بر دارو در کشور آلمان در «لوزارتان» که ماده مؤثرش ساخت اين شركت بود همان ماده سرطان‌زا را تشخيص دادند. در‌پي همين خبر آزمايشگاه‌ها فعاليت‌شان را تشديد کردند و يک ناخالصي غيرمجاز بالقوه سرطان‌زاي ديگر در فراورده‌هاي حاوي لوزارتان ساخت اين شركت کشف كردند و اتحاديه اروپا از روز يازدهم بهمن ماه سال گذشته، پروانه ثبت لوزارتان و والزارتان اين شركت را تا آينده‌اي نامعلوم به حالت تعليق در‌آورد و واردات آن را به خاک اروپا ممنوع کرد، ايالات متحده هم اين گروه داروها را از بازار جمع‌آوري کرد. همچنين پس از آن خود شركت در تمام دنيا داوطلبانه پيگير جمع‌آوري لوزارتان ساخت خودش شد؛ در ايران، اما هم سازمان غذا و دارو و هم شركت ايراني که لوزارتان اين شركت را خريداري كرده بود، ساکت ماندند».
بر اساس توضيحات كاووس باسمنجي، مي‌توان اين‌گونه گفت که با وجود آنکه موضوع سرطان‌زا‌بودن «لوزارتان» اين شرکت هندي را به صورت رسمي EMA (آژانس دارويي اروپا) و FDA (اداره مواد غذايي و دارويي ايالات متحده آمريکا) از زمستان سال گذشته تأييد کرده و نسبت به مصرف آن هشدار دادند، اما با وجود گذشت شش ماه از ماجرا، سازمان غذا و دارو ايران دراينباره سكوت كرد تا بيماران ايراني همچنان مصرف‌کننده اين داروي سرطان‌زا باشند.
«شرق» يک روز پيش از انتشار خبر دستور جمع‌آوري اين دارو براي پيگیري بيشتر موضوع با غلامحسين مهرعليان، سرپرست اداره کل دارو و مواد سازمان غذا و دارو تماس گرفت. او روز دوشنبه به سؤالات «شرق» مبنيبر اينكه چرا سازمان غذا و دارو نسبت به جمع‌آوري داروها دوگانه رفتار مي‌كند، پاسخ نداد و گفت «در نامه‌اي كتبي به سازمان غذا و دارو سؤال خود را مطرح كنيد و با روابط عمومي سازمان تماس بگيريد». با اين حال، او روز سه‌شنبه از جمع‌آوري بين‌المللي داروي لوزارتان خبر داد و گفت: «پيرو دريافت گزارش مراکز بين‌المللي مبنيبر وجود ناخالصي سرطان‌زا در ماده مؤثر لوزارتان توليدي شرکت HETERO کشور هند قرص لوزارتان يک شرکت توليدکننده داخل جمع‌آوري مي‌شود».
كدام شركت لوزارتان را وارد ايران كرد؟
باسمنجي در ادامه درباره شرکت واردکننده اين دارو به «شرق» اين‌طور گفت: «در دي ماه سال گذشته، فردي به يکي از اداره‌هاي گمرک جمهوري اسلامي ايران سر زد و با مجوزي صادر‌شده در سازمان غذا و دارو، محموله لوزارتان ساخت اين شركت را به شماره قبض انبار ... ترخيص کرده است اين در حالي است كه از ميانه بهمن به بعد، هفته‌اي نبود که چند خبر ريکال لوزارتان و والزارتان ساخت اين شركت در دنيا منتشر نشود و تا پايان ماه مارس، هر چه لوزارتان و والزارتان ساخت اين شركت از سال 2012 ميلادي به بعد بود، از همه بازارهاي جهان خارج شد؛ به غير از ايران. وزارت بهداشت در آن زمان درست برعکس عملکردش در ماجراي والزارتان و شرکت چيني عمل كرد، با گذشت نزديک به شش ماه تازه خبر ريكال آن منتشر شده است».
سؤال اينجاست كه چه شرکتي و با مسئوليت چه کساني در وارد‌کردن اين دارو به ايران و توزيع آن ميان بيماران ايراني نقش داشته‌اند؟ و چرا سازمان غذا و دارو در اين زمینه وظيفه قانوني خود را انجام نداد؟
باسمنجي دراينباره مي‌گويد: «پاسخ اين پرسش شايد، در نشاني و کدپستي شرکت واردكننده لوزارتان به ايران نهفته باشد. يک کدپستي که با بررسي آن متوجه مي‌شويم که براي شرکتي هندي، شرکتي سوئيسي و چند شرکت ديگر ايراني به صورت مشترک استفاده شده است.
هر کسي با 10 دقيقه سرک‌کشيدن در وب‌سايت روزنامه رسمي خواهد ديد که خانمي به اسم ن.ن و آقاي ع.ن، با تابعيت و شماره ملي ايراني، نايب‌رئيس و رئيس هيئت‌مديره يک شرکت واردکننده لوازم آرايشي و بهداشتي به نام (ت) و نيز مديرعامل و رئيس هيئت‌مديره يکي از بزرگ‌ترين شرکت‌هاي دارويي ايران به نام (الف) هستند. نشاني هر دوي اين شرکت‌ها همان کدپستي واقع در شهر تهران است.
شرکت‌‌های (ت) و (پ) اوايل دهه 1380 تأسيس شدند و يك مسئول كنوني در وزارت بهداشت نيز مؤسس و سهام‌دار اين دو شرکت بوده است؛ شركت‌هايي كه هرگز در روزنامه رسمي اعلام نشد كه این مسئول سهام خود را در آنها واگذار كرده باشد اما آنچه در دو شرکت تغيير کرده، نشاني آنها است. اين دو شرکت هر کجا که بودند امروز مقرشان در همان کدپستي است و آدرسي دارند مشترک با شرکت (الف.خ) و خانمي به نام ن.ج و نماينده بي‌واسطه واردات داروي ساخته‌شده از شرکت HETERO يعني شرکت (الف). همچنين خانمي ديگر به نام ش.گ، فرزند ن.ن با تابعيت ايراني، مديرعامل شرکتي است به اسم (الف.خ) که خانم ن.ن، رئيس هيئت‌مديره‌اش است با همان كد‌پستي مشترك. دو عضو ديگر هيئت‌مديره (الف.خ) نيز، آقاي راويندرانات ردي، رئيس واحد مهندسي شرکت HETERO و خانم ن.ن به نمايندگي از شرکت سوئيسي Novaxa هستند. تاريخ تولد اين شركت سوئيسي و شريک ايراني‌اش، (الف.خ) هم، تصادفا، سال 1395 است. خانم ن.ن نیز، همزمان با اين نمايندگي، رئيس هيئت‌مديره شرکت (پ) هم هستند که نشاني‌اش، با آدرس شرکت (الف.خ) يکي است».
حلقه همكاري شركت هندي و ايراني
تحقيقات ما در اين زمينه نشان مي‌دهد «وامسي کريشنا باندي»، مديرعامل همان شركت هندي HETERO، عضو هيئت‌مديره شرکتي سوئيسي و تازه‌تأسيس به نام Novaxa Pharmaceuticals AG است. اسناد ثبت اين شركت در سوئيس نشان مي‌دهد شرکاي او خانم ن.ن، آقاي ع.ن و خانم ش.گ، تبعه کشور اسپانيا و به ترتيب، ساکن شهرهاي سن مارکوس و ماربلا و مادريد هستند. گويا اين شرکت سوئيسي قرار است در توليد داروهاي ضد‌سرطان با شرکت (الف.خ) مشاركت كنند.
به گفته باسمنجي اداره غذا و داروي ايالات متحده دو بار، در سال‌هاي 2016 و 2017، اين شركت هندي را براي بررسي تبعيت‌اش از مباني استاندارد ساخت داروها (GMP) بازديد کرد و هر بار گزارش‌هايي که از اين بازديدها منتشر شد شرم‌آور بود. اين شركت تقريبا هر کاري را که يک شرکت داروسازي نبايد بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحاي مدارک گرفته تا استريل‌نکردن ابزارها و تجهيزاتي که بايد استاندارد باشند.
ايرادهايي که بازرسان اداره غذا و داروي ايالات متحده آمريكا از اين شركت هندي گرفته بودند آن‌قدر جدي بود که در سال 2017 اخطارنامه‌اي خطاب به آنها صادر کرد كه پس از آن دولت كانادا در شهريور سال گذشته به همه مبادي گمرکي کشور اعلام کرد ورود هر نوع ماده اوليه دارويي يا داروي ساخته‌شده ازسوی اين شركت تا اطلاع ثانوي ممنوع شده است».
پس از اعلام خبر جمع‌آوري اين دارو در خبرگزاريها با يكي از شركتهاي پخش دارو تماس گرفتيم مسئول فروش در پاسخ به پرسش‌های ما گفت: «نامه ريكال داروي لوزارتان را هم ما در كانال‌هاي تلگرامي و خبرگزاريها ديديم، اما تا حالا به ما نامه‌اي ارسال نشده است و قرار است شماره سريال آن را اعلام كنند. حتي شايد آن شماره سريال را ما فروخته باشيم اما ما فروش را متوقف كرده‌ايم و منتظريم شماره سريال‌ها اعلام شود».
شهرام شعيبي، سخنگوي سازمان غذا و دارو اما با بيان اينكه دنبال بررسي موضوع هستيم، به «شرق» مي‌گويد: «تازه جمع‌آوري اين دارو انجام شده است علت تأخير هم بررسي مدارك واردات اين ماده بوده است؛ پس از اينكه مشخص شود نام كارخانه اعلام مي‌شود جمع‌آوري بين‌المللي اين دارو براي شش ماه پيش است، اما ما نمي‌دانيم شركت واردكننده ريكال اين ماده را رعايت كرده است يا خير؟ نمي‌دانيم شركت ايراني چه زماني آن را خريداري كرده است يا اصلا آن را وارد خط توليد كرده است يا خير؟»
در ادامه تحقيقات ما مشخص شد روز گذشته سازمان غذا و دارو براي مديرعامل شركت (الف) نامه‌اي ارسال كرده است.
در اين نامه آمده بود: «پيرو دريافت گزارش مراكز بين‌المللي بر وجود ناخالصي NMBA در ماده مؤثر لوزارتان توليدي شركت HETERO كشور هند مقرر فرماييد نسبت به ريكال قرص لوزارتان 50 ميليگرم و قرص ترکيبي لوزارتان پتاسيم/ هيدروکلرو تيازيد ۵۰/۱۲.۵، ۱۰۰/۱۲.۵ ميليگرم، ۱۰۰/۲۵ ميلي‌گرمي و ۱۰۰/۱۲۵ ميليگرم (تمامي سري ساخت‌هاي با منبع فوق) اقدام فوري مبذول و نتيجه به اين اداره كل ارسال شود».
براي پيگیري‌هاي بيشتر چندبار با خانم ن.ن تماس گرفت اما موفق به صحبت با او نشد؛ در‌نهايت نامه‌اي براي شركت HETERO و خانم ن.ن ايميل كرديم تا توضيحات آنها را در اين زمينه داشته باشیم اما تا لحظه تنظيم اين گزارش هيچ پاسخي از آنها دريافت نكرده‌ايم.
من حدودآ یکسال است از این داروی استفاده میکنم . تازه گی متوجه تغییراتی در عادت های روزانه ازقبیل دفع وگرمایی بدن ..... شدم . دکتر اعلام کرد سریعا باید چک آپ شودم مخصوصا از روده بزرگ .قعطا دست وزارت بهداشت شکایت خواهم کرد حتی اگر مشکلی برایم تاکنون پیش نیاورده باشد .