سازمان غذا و دارو: هنوز مجوزی برای مطالعات انسانی واکسن کرونا صادر نکرده ایم

دکتر حیدر محمدی در نشست آنلاین سندیکای صاحبان صنایع دارویی، در پاسخ به سوال ایسنا، درباره وضعیت صدور مجوز برای آغاز مطالعه بالینی واکسن ایرانی کرونا، گفت: ما هنوز مجوز رسمی برای مطالعات بالینی انسانی واکسن کرونا را صادر نکرده ایم و هیچ شرکتی وارد فاز بالینی نشده است و همه واکسن‌ها در مرحله پیش بالینی هستند.

وی افزود: البته در مرحله ای هستیم که برخی شرکت ها تقاضا کردند که مطالعات بالینی خود را در فاز یک، دو و سه آغاز کنند. امیدواریم این موضوع ظرف روزها یا هفته های آینده استارت بخورد.

هنوز داروی شیمیایی و گیاهی درمان قطعی کرونا نداریم
وی در پاسخ به سوال دیگر ایسنا درباره چهار داروی گیاهی کرونا نیز گفت: هر مجموعه ای که از طریق مجموعه ما درخواست صدور مجوز کرده باشند، درخواست‌هایشان بررسی می شود و مستنداتی از آنها خواسته می شود که ارائه می کنند. برخی از داروهایی که مجوز دریافت کرده اند، درمان علامتی علائم بیماری کروناست و برخی از این داروها هم درمان احتمالی کروناست. البته هیچ داروی شیمیایی و گیاهی که درمان قطعی کرونا باشد، تاکنون نداریم و از سوی ما هم با این عنوان مجوزی داده نشده است.

وضعیت قرص و شربت سِل‌سپت برای کودکان پیوند عضو
محمدی در پاسخ به سوال دیگر ایسنا، درباره کمبود شربت سِل‌سپت برای کودکان پیوند عضو، گفت: با توجه به تحریم‌هایی که وجود دارد، امکان فروش کالا به ویژه نفت را برای ما بسیار سخت کرده‌اند. اگر بتوانیم کالاهای خود را صادر کرده و یا بفروشیم، مرحله بعد بحث دریافت وجه این کالاها است که مرحله دومی است که این مرحله را هم برای ما بسیار سخت کرده‌اند. بعد از اینکه ما وجه مربوط به کالا را بتوانیم دریافت کنیم، باید مجاز باشیم تا بتوانیم این وجه را به تامین کننده منتقل کنیم و این مرحله سوم سختی کار است که بعضا کار در این مسیر متوقف می‌شود و شرکت‌ها به سختی می‌توانند این انتقال را انجام دهند که به دلیل فشارهای آمریکا است که امکان انتقال پول به تامین کنندگان دارو برایشان بسیار سخت است. در عین حال حمل و نقل دارو هم برای ما با تحریم مواجه است.

وی افزود: این موارد منجر به افزایش سختی کار در حوزه دارو شد است. قرص داروی سل سپت در داخل کشور تولید می‌شود و مشکلی ندارد. نوع برند آن هم به میزان محدود برای بیمارانی که باید نوع برند را مصرف کنند، وارد می‌شود. البته شربت سل سپت کم مصرف است، اما علی رغم همه این مشکلات این شربت را به میزان محدود وارد کرده‌ایم، اما از آنجایی که میزان آن کم است، شاید پاسخگوی نیاز بیماران نبوده است. بر همین اساس به صورت فوریتی مجوز داده شده تا برخی شرکت‌ها این شربت را وارد کنند که ان شاالله در آینده به تعداد محدود مجددا وارد کشور می‌شود.

آخرین اخبار از واردات واکسن آنفلوآنزا
وی در پاسخ به سوالی درباره وضعیت واردات واکسن آنفلوآنزا، گفت: درباره واکسن آنفلوآنزا سیاست‌گذاری ما واردات 16 میلیون دوز یعنی 20 درصد جمعیت‌مان بود که البته برآوردی حدودی بود. البته هر ساله 1.5 میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا وارد می‌کردیم که تاریخ انقضای بخشی از آن‌ها هم می‌گذشت، اما امسال با توجه به پاندمی کرونا تصمیم گرفتیم که برای 20 درصد جمعیت کشور برنامه‌ریزی تزریق واکسن کرونا را انجام دهیم.

محمدی افزود: در عین حال کشورهایی که به ما واکسن صادر می‌کردند، آمادگی میزان تولید را نداشتند و باید از قبل به آن‌ها اعلام می‌کردیم و ما هم از قبل طبق برنامه‌ریزی‌ها بر اساس نیاز سالانه کشور به آن‌ها اعلام کردیم. بنابراین آمادگی تامین قطعی واکسن را نداشتند. در نهایت امسال 1 میلیون و 800 هزار دوز واکسن آنفلوآنزا وارد کشور شد و به غیر از آن آنچه را که به صورت فوریتی برنامه ریزی کردیم تا خارج از برنامه سالانه وارد کشور شود، تا این لحظه وارد نشده است. قرار است 800 هزار واکسن آنفلوآنزا را هم سازمان بهداشت جهانی بیاورد و توزیع کند که همچنان در برنامه ما هست.

وی ادامه داد: زمان طلایی برای تزریق واکسن آنفلوآنزا حدودی است. معمولا گفته می‌شود که بهتر است در مهر و آبان این واکسن تزریق شود، اما ما در سال گذشته حتی در اسفند هم برای ایمنی‌زایی تزریق واکسن را داشتیم. امسال هم اگر این واکسن بیاید و مصرف شود، تزریق آن برای افراد در معرض خطر بهتر از عدم تزریق آن است. اما افرادی که در معرض خطر نیستند، نیازی به تزریق این واکسن را ندارند. تعهد هلال احمر هم برای واردات واکسن آنفلوآنزا هنوز عملیاتی نشده است.

وضعیت توزیع فاویپیراویر در داروخانه ها
محمدی درباره پوشش بیمه‌ای و تجویز سرپایی فاویپیراویر، گفت: درباره فاویپیراویر هم ابلاغ کردیم که در داروخانه‌های سرپایی فعلا برای نسخ بیمارستانی، آن هم در داروخانه‌هایی که ما مشخص کردیم، این دارو توزیع شود. زیرا این دارو، داروی خاص و پرخطری است، نمی‌توانیم آن را در اختیار همه داروخانه‌ها قرار دهیم. اگر کمیته علمی و تیم درمان وزارت بهداشت تایید کنند، این امکان را داریم که دارو را در بخش سرپایی در اختیار قرار دهیم. زیرا میزان تولیدمان افزایش یافته است. فکر می‌کنم بر اساس دستور وزیر بهداشت پوشش بیمه‌ای آن هم تا هفته جاری عملیاتی شود و فکر می‌کنم تا پایان هفته با مصوبه شورای عالی بیمه وارد پوشش بیمه‌ای شود.

محمدی در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره تعرفه صدور پروانه داروها، گفت: این تعرفه بر حسب مصوبه سازمان برنامه و بودجه توسط سازمان غذا و دارو سال‌هاست که دریافت می‌شود. مبلغ آن را مجموعه ریاست جمهوری تعیین کرده و به ما ابلاغ می‌شود که ما هم مکلفیم طبق آن ابلاغ این وجوه را در هنگام صدور پروانه دارویی دریافت کنیم. این مبلغ هر چند سال یکبار تغییر می‌کند. عدم دریافت این تعرفه هم برای ما تذکر دیوان محاسبات را به دنبال خواهد داشت. زیرا به منزله عدم حصول درآمدهای دولت تلقی می‌شود و بارها دیوان محاسبات برای اخذ این تعرفه به ما تذکر داده‌اند.

وی افزود: درباره مبالغی که وجود دارد، قطعا در مقابل موارد تولید، هزینه دریافت پروانه بسیار ناچیز است. در بخش‌هایی هم که مبالغ بیشتر است، مربوط به حوزه واردات است که سیاست کلی کشور این بوده است. اگر دوستان اعتراضی به نهادهای پیگیری‌کننده داشته‌اند، حتما به آن رسیدگی می‌شود. به هر حال سازمان غذا و دارو در ابلاغ این مصوبه دخیل نبوده است و سازمان برنامه و بودجه و نهادهای مالی دولت، پیگیر هستند و ما مکلف به اجرا هستیم. البته ما از این موضوع حمایت می‌کنیم؛ چرا که در همه دنیا مبالغی را برای چنین موضوع هایی پرداخت می‌کنند. اگر می‌خواهید خدمات خوبی از سازمان غذا و دارو انتظار داشته باشید و تمال دارید که سیستم دولت الکترونیک به خوبی پیاده شود، باید شرکت‌ها هزینه کنند.

امسال وضعیت مناسبی در زمینه "ارز" نداشتیم
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل وزارت بهداشت درباره وضعیت ارز دارو نیز گفت: دوستان می‌دانند که وضعیت مناسبی را در سال جاری در زمینه ارز نداشتیم. به طوری که از ابتدای سال تا اوایل شهریور ماه تخصیص چندانی نداشتیم. البته از نیمه شهریور ماه تا اواخر مهر ماه، بانک مرکزی تخصیص مناسبی را به ما ارائه داد. این موضوع باعث شد که کمبودهایمان از 260 قلم به 94 قلم در پایان مهر ماه برسد.

محمدی گفت: در حال حاضر نسبت به اوایل سال که وضعیت نامناسبی بود، حدود یک میلیارد و 200 میلیون تخصیص داشتیم که از این مبلغ 900 میلیونش تامین ارز دولتی در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی بوده است که با سهمیه اصلی ما که 2.5 میلیارد است و تا پایان آذر یا نهایتا دی فرصت داریم که آن را استفاده کنیم، هنوز فاصله داریم. البته معتقدیم سهمیه 2.5 میلیاردی ارز برای ما بدون کرونا کفایت نمی‌کرد، چه برسد به اینکه اکنون هزینه‌های کرونا را هم به شدت داریم که ارزبری داشته و برخی منابع‌مان برایش صرف شده است. معتقدیم سهمیه ارزی باید مانند سال قبل 3.5 میلیارد می‌بود که بتوان مدیریت کرد. البته هنوز بانک مرکزی نتوانسته این موضوع را با سازمان برنامه و بودجه حل کنند. آقای جهانگیری دستوری دادند که سهمیه ارزی ما را بابت کرونا به میزان 300 میلیون افزایش دهند و به دو میلیارد و 800 برسد.

وی تاکید کرد: با توجه به وضعیت فعلی ارزی و مشکلاتی که در تخصیص ارز در ماه‌های اخیر ایجاد شده و تهدیدات و تحریم‌های دشمنان باعث شد که شرایط بدتر شود، اکنون از نظر ارزی نسبتا از ابتدای سال وضعیت مناسب‌تری داریم اما به هر حال هرچقدر بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه بتوانند به ما اعتبار ارزی تخصیص دهند در مدیریت و کاهش کمبودها موثر است. در عین حال بخشی از ارز ما برای واکسن آنفلوآنزا هزینه شد که به دلیل خصومت‌های دشمنان اجازه ندادند این ارز بیاید. مشکلات ما در حوزه انتقال ارز و حمل و نقل کالا است. البته اخیرا مسیر ارزی عراق باز شده و از تولیدکننده خواهش می‌کنم که تمام تلاش‌شان را برای استفاده از منابع ارزی موجود در عراق داشته باشند تا بتوانیم از این منابع استفاده کنیم.

شیب نزولی کمبودهای دارویی با بهبود وضعیت تخصیص ارز
محمدی درباره وضعیت کمبودها نیز گفت: کمبودها شیب نزولی دارد که دقیقا از زمانی این شیب نزولی شد که تخصیص ارز وضعیت بهتری پیدا کرد. میزان تخصیص ارز، ارتباط تنگاتنگی با تعداد کمبودها دارد و ارتباط آن معکوس است. به طوری که هرچه تخصیص و تامین ارز بیشتر باشد، کمبودهایمان کمتر می‌شود.