کد خبر: ۷۲۷۷۳۶
تعداد نظرات: ۹ نظر
تاریخ انتشار : ۲۸ شهريور ۱۴۰۰ - ۰۴:۱۲
سخنی چند با کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت...
غیر از خط تولید واکسن روسی در ایران، از این شرکت‌های متقاضی داخلی، تاکنون ۶ شرکت تولیدی مبتنی بر ویروس کشته (فخرا و برکت) و پروتئین نوترکیب (رازی، پاستور، سیناژن و بقیه الله) موفق به اخذ مجوز بالینی شده اند که اکنون در فاز مختلف مطالعات بالینی قرار دارند.
آفتاب‌‌نیوز :

دکتر سید محمود ابراهیمی*-از بدو شیوع کووید ۱۹، ساخت واکسن علیه این ویروس جزء اولویت‌ها و دستور کار وزارت بهداشت قرار گرفت. در این راستا، بنا به گفته دکتر قانعی دبیر ستاد توسعه زیست فناوری، مجموع ۲۱ واحد اعم از موسسات مختلف و شرکت‌های دانش‌بنیان موضوع خودکفایی در تولید واکسن کووید-۱۹ را از همان روز‌ها و هفته‌های ابتدایی، آغاز کرده و از آن‌ها فقط ۱۴ شرکت در پلتفرم‌های مختلف تولیدی توانسته به سطحی از تولید برسد که متقاضی صدور پروانه تولید واکسن از سازمان غذا و دارو شود. غیر از خط تولید واکسن روسی در ایران، از این شرکت‌های متقاضی داخلی، تاکنون ۶ شرکت تولیدی مبتنی بر ویروس کشته (فخرا و برکت) و پروتئین نوترکیب (رازی، پاستور، سیناژن و بقیه الله) موفق به اخذ مجوز بالینی شده‌اند که اکنون در فاز مختلف مطالعات بالینی قرار دارند. از بین الگو‌های مختلف واکسن‌های نوترکیب که عموماً منشاء یوکاریوتی دارد، فقط دانشگاه بقیه الله بوده است که از الگوی غیر متعارف پروکاریوتی (باکتریایی) برای تولید پروتئین نوترکیب شدیدا قندی اسپایک کرونا استفاده کرده است. مضافاً اینکه هر دوز مصرفی واکسن نورا با غلظت ۱۲۰ میکروگرم در مطالعات فاز بالینی آن گزارش شده است که این مقدار نامتعارف و عجیب از پروتئین نوترکیب در همراهی با ادجوانت که عموماً هم در ایران آلوم است علیرغم غیر رقابتی و غیر اقتصادی بودن آن می‌تواند با عارضه تحمل ایمنی همراه باشد.

اما قابل تاسف‌تر، اظهارات غیرمتعارف اخیر فرمانده ستاد عملیات مقابله با کرونا آقای دکتر زالی است که این پزشک متخصص و در رتبه استاد دانشگاه طی مصاحبه‌ای بیان داشته اند که واکسن نورا با چنین غلظتی برای گروه سنی کودکان اثربخشی و ایمنی زایی داشته است. این ادعای غیر مستند در صورتیست که واکسن نورا هنوز مجوز فاز بالینی دوم و سوم که معطوف به ارزیابی ایمنی زایی و اثربخشی واکسن است را اخذ ننموده است!

یا مثلاً صدور مجوز اضطراری برای واکسن نورا یک اقدامی سیاسی و تبلیغاتی است. این در صورتی است که تولید یک اقدامی صرفاً علمی و اقتصادی است و وزارت بهداشت مسئول تضمین سلامت جامعه است و نباید اجازه دهد که سلامت جامعه ملبعه تبلیغات قرار گیرد. چرا که صدور مجوزات اضطراری قاعده و شرایط خاص خود را داراست و در شرایطی که وزارت بهداشت مدعی است که امروزه با سیل واکسن مواجه است و سابقه صدور مجوز اضطراری برای برکت و پاستور دارد، چه اضطراری احساس شد که بدون انجام فاز بالینی سوم مجدداً مبادرت به صدور مجوز اضطراری برای واکسن فخرا نماید؟

همچنین از بین این شرکت‌های مدعی یا متقاضی تولید واکسن کرونا، فقط انستیتو رازی و پاستور است که سابقه طولانی در تولید واکسن را داراست. مثلا سابقه تولیدی انستیتو رازی در تولید سرم و واکسن به حدود صد سال میرسد که بالغ بر ۶۰ نوع مواد بیولوژی مختلف را تولید و صادر می‌نماید. بقیه شرکت‌های مدعی تولید واکسن کاملا نوپا و فاقد شرایط علمی و تجربه کافی و حتی فاقد زیرساختی لازم و کافی جهت تولید واکسن هستند. جالب اینجاست، با اینکه انستیتو پاستور سابقه تولید تعدادی محدود واکسن را داراست؛ یعنی کلیه زیرساخت‌های لازم اعم از فنی، علمی، اعتباری، امکانات و تجهیزات لازم جهت تولید را از قبل مهیا و بهینه نموده است. اما محققان انستیتو پاستور بجای اینکه خلاقیت و نبوغشان در تولید واکسن کرونا را در مکان تحقیقاتی و تولیدی انستیتو پاستور با زیرساخت‌های موجود پیاده کنند، سر از بنیاد برکت در آورده اند. به نحوی که این محققان اعزامی، فراهم آوری زیر ساخت و راه اندازی خط تولید و حتی تولید واکسن در بنیاد برکت را با هم شروع کرده و در نهایت مدعی تولید واکسن کرونا و بومی سازی و کسب دانش فنی تولید واکسن کشته در ایران شده اند. این ادعا به بومی سازی و کسب دانش فنی در صورتیست که انستیتو رازی بالغ بر سی سال است که سالیانه بالغ بر سه میلیارد دوز واکسن کشته شده آنفلوانزا و نیوکاسل و تب برفکی و سرخک را وارد بازار‌های داخلی و خارجی می‌کند. از آنطرف، انستیتو پاستور بی توجه به نبوغ محققانش در تولید واکسن کشته که در بنیاد برکت به شکوفایی رسیده، خود به سمت وارد نمودن خط تولید واکسن نوترکیب کوبایی گرایش پیدا کرده است. یعنی تفسیر این واقعه با هیچ قلمی قابل بیان نیست، جز چنگ زدن به جمله تاریخی مظفرالدین شاه که فرمودند «همه چیزمان؛ به همه چیزمان می‌آید»!

این پراکنده کاری در تولید واکسن کرونا و بی توجهی به سرمایه گذاری و تمرکز بر دو انستیتوی با سابقه واکسن سازی «پاستور و بویژه رازی» موردی است که انتقادات زیادی را بهمراه داشته است. به نحوی که اخیرا رییس دانشگاه تهران آقای دکتر نیلی نیز بصورت مستدل طی مصاحبه‌ای انتقادات زیادی به این موازی کاری‌ها و پراکنده کاری‌ها در تولید وارد نمودند.
موازی کاری‌ها و تقویت شرکت‌های نوظهور و بی تجربه در امر واکسن سازی نه تنها سبب به هدر رفت میلیارد‌ها بودجه گردید و پوپولیست گرایی در امر تولید را شکل داد. بلکه نه تولید صنعتی محقق شد، نه خودکفایی در امر تولید و نه زیرساخت‌های آنچنانی در راستای اینهمه سرمایه گذاری‌ها شکل گرفت. حتی صنعت عظیم و مجموعه وار واکسن سازی را نیز در سطح کنسرو سازی تنزل دادیم و با یکسری شعار و وعده و وعید‌های یکسری عامی و ناآشنا با صنعت واکسن سازی، برنامه‌های پیشگیری دولت که با تضمین سلامت جامعه عجین است را نیز به انحراف کشاندیم.

اگر واقع گرا باشیم باید بپذیریم که ساخت واکسن به صرف انجام یک پروژه علمی نیست؛ بلکه تلفیقی است از تجربه و فن و دانش و بکارگیری علوم مختلف، پتانسیل‌های صنعتی کشور در تولید تجهیزات آزمایشگاهی، اقتصاد، سیاست و .. که متاسفانه تجمیع این شرایط از عهده شرکت‌های دانش بنیان و سازمان‌های سازمان‌های نظامی و سیاسی و اجرایی خارج است. همچنین بر خلاف رویه تبلیغاتی وزارتین بهداشت و علوم باید بپذیریم که تولید علم نیز به صرف تولید و انتشار مقاله نیست. تولید علم نیز به زیرساخت‌های فنی و اقتصادی و صنعتی و. خاص خود نیاز دارد و باید در صنعت، زندگی مردم، اقتصاد و قدرت سیاسی جامعه نماد عینی و عملی پیدا کند.

همچنین بر خلاف تصورات و تبلیغاتی که در نشریات جریان دارد، واکسن سازی معنایش ترکیب یک آنتی ژن با یک ادجوانت و تزریق آن به حیوان مدل و تولید آنتی بادی نیست. اعتبارو شناسنامه موسسات واکسن سازی مبتنی بر تجارب مکتسبه و زیرساخت‌های دانشی و صنعتی موجود است و این امتیازات مهم موردی نیست که یکساله و با یکسری شعار تجمیع شده باشد. در علم تولید واکسن، فرمولاسیون، پایدار سازی آنتی ژن، فعالیت بیولوژی آنتی ژن، دینامیک آنتی بادی، استفاده صحیح از ادجوانت‌های مناسب و بررسی اثربخشی واکسن حاکم است که هر کدام از این موارد بسیار هزینه بردار و زمان بر است. این در صورتیست که در ایران تحقیقات آنچنانی در زمینه ادجوانت نیز وجود ندارد و تنها ادجوانتی که در ایران همراه با واکسن‌های کشته شده یا نوترکیب استفاده میشود، ادجوانت آلوم است. مثلاً کلیه واکسن‌های کرونای تولیدی داخل از جمله برکت و فخرا و نورا و. از ادجوانت آلوم استفاده کرده اند. این در صورتیست که ادجوانت آلوم برای تولید واکسن‌های باکتریایی یا سمومی که خنثی سازی آن‌ها مبتنی بر مکانیسم آگلوتینشین یا خنثی سازی از طریق کمپلکس‌های آنتی ژن چند ظرفیتی- آنتی بادی پلی کلونال است کاربرد دارد نه ویروس‌هایی ناپایدار که خنثی سازی آن مبتنی بر آنتی بادی مختص یک اپی توپ با افنیتی بالا و تحریک سیستم ایمنی سلولی است. در این باره مقالات تحلیلی معتبری وجود دارد که ثابت می‌کند کاربرد آلوم در واکسن‌های ویروسی باعث فقط تیتر آنتی بادی را بالا می‌برد و بخاطر بلاک کردن سیستم ایمنی سلولی Th۱)) از میزان اثربخشی واکسن‌ها می‌کاهد. برای نمونه در این گزارش دو مقاله تحلیلی که در دو ژورنال بسیار معتبر به چاپ رسیده است همین ادعا را به اثبات می‌رساند و در یکی از این مقالات واکسن کشته شده آنفلوانزا در همراهی با آلوم و بدون آلوم در تست چالشی در حیوان مدل مورد بررسی قرار گرفته است که نتیجتاً اثبات شده است که آلوم فقط تیتر آنتی بادی بدون اینکه خاصیتی داشته باشد بالا برده است و در عمل اثربخشی واکسن را نیز بشدت پایین آورده است.

وانگهی، واکسن سازی فقط یک مرکز تولیدی نیست. بلکه مجموعه ایست زنجیره‌ای از تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت و ترخیص. در مراکز معتبر تولید واکسن یک مجموعه گسترده حیوانات ازمایشگاهی با امکانات مجهز و انواع حیوانات مدل استاندارد، شرایط نگهداری اصولی با کادر علمی متخصص و با تجربه وجود دارد که رابط بین مطالعات اولیه و فاز بالینی اند. مثلا، فقط در یکی از مراکز تولیدی واکسن بالغ بر ۲۰۰ متخصص خبره متخصص حیوانات آزمایشگاهی وجود دارد و اصل اثبات اثر بخشی و پیش فرمولاسیون یک واکسن نیز از این مجموعه می‌گذرد. این در صورتیست که در کل ایران یک مجموعه استاندارد نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و ده نفر متخصص حیوانات آزمایشگاهی وجود ندارد. در مراکز تولیدی استاندارد سیستم بزن در رویی حاکم نیست و رابط بین خط تولید و وزارت بهداشت و جامعه، مجموعه ایست کاملا تخصصی بنام تضمین کیفیت که این مجموعه مستقل از خط تولید بوده و پرسنل تخصصی آن مورد اعتماد و‌نمایندگان وزارت بهداشت هستند. مثلا مجموعه تضمین کیفیت انستیتو رازی بالغ بر ۲۳ آزمایشگاه تخصصی و بالغ بر ۸۰ نیروی علمی کارآزموده دارد و اصل پاسخگویی و تضمین سلامت جامعه هم بعهده این مجموعه است و این مجموعه در همه حال و حتی تا سالیان بعد از مصرف واکسن مسئول پاسخگویی است. این شرایط ویژه حاکم بر مراکز تولیدی باسابقه و استاندارد موردی نیست که بصورت ضربتی در یک مجموعه نوظهور فراهم و گردآوری شود. با این واقعیات اصولی و نظارتی حاکم بر مراکز تولید واکسن باید گفت که ادعای پیش فروش ۱۲۰ میلیون دوز واکسن برکت یا تقاضای رئیس دانشگاه بقیه الله از وزارت بهداشت به پیش خرید واکسن نورا موید اینست که جامعه ما هنوز با مبتدیات تولید و تحقیق واکسن نیز آشنا نیست و این قابل تاسف است؛ لذا با این شرایط باید گفت که اجازه مانور دادن به شرکت‌ها و موسسات نوظهور و فاقد سابقه تجربه در امر واکسن کاری اشتباه بوده است که خسارات مادی و معنوی زیادی را بجای گذاشته است و بدلیل اینکه استفاده از چنین واکسن‌هایی با عملکرد‌های ناقص و غیرکارا می‌تواند با ایجاد فشار ایمنی حتی سبب موتاسیون در چنین ویروس‌های ناپایداری شود. پس می‌توان گفت بجای پیشگیری، بهداشت جامعه را نیز با خطر بالقوه مواجه ساخته ایم. از طرفی، صدور مجوز بالینی فله‌ای برای چنین واکسن‌هایی موید اینست که در ایران ایده اصولی و علمی و حتی زیرساخت‌های لازم برای تولید واکسن وجود ندارد. بلکه با یکسری تبلیغات و شعار گرایی حتی اجازه تمرگزگرایی و سرمایه گذاری بر روی موسسات با سابقه از جمله موسسه رازی را نمی‌دهیم تا با شکل گیری یک موسسه استانداراد برای تهدیدات زیست محیطی آتی آماده باشیم.

با توضیحات بالا و نقد بر صدور مجوز اضطراری برای واکسن فخرا و سایر مجوزات فله‌ای برای واکسن‌های داخلی و از همه مهمتر توجه به اشکالات علمی بر روند تولید و ارزیابی واکسن نورا که به شرح ذیل آمده است. اثبات این است که وزارت بهداشت و کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو وظایف خودشان نسبت به تضمین سلامت بهداشت جامعه بخوبی انجام نمی‌دهند.

 اشکالات بنیادی واکسن نورا و حاکمیت تعارض منافع در بررسی فاز بالینی آن:

نظر به اینکه پروتئین اسپایک کرونا شدیدا قندی است که مولکول‌های قندی آن در همراهی با پروتئین‌های چاپرونی موجود در شبکه اندوپلاسمیک سلول میزبان در شکل گیری صحیح ساختار فضایی پروتئین اسپایک کرونا و اپی توپ‌های فضایی آن نقش بسزایی دارند؛ لذا کلیه شرکت‌های تولیدی جهان در وهله اول این مهم را رعایت کرده اند. به نحوی که هم واکسن‌های های تولیدی بر مبنای پلتفرم mRNA و آدنوویروس‌ها در نهایت در سلول میزبان بیان میشود و میتواند از ساز و کار‌های درون سلولی میزبان در تشکیل صحیح ساختار فضایی پروتئین اسپایک کرونا بهره ببرد و هم در پلتفرم واکسن کرونای نوترکیب، کلیه شرکت‌های معتبر جهت تولید پروتئین نوترکیب اسپایک کرونا از سلول‌های یوکاریوتی بهره برده اند. چرا که در تولید واکسن، فعالیت بیولوژی و شکل صحیح ساختار فضایی پروتئین و اپی توپ‌های آن بعنوان ماده موثره یک اصل غیر قابل توجیه و غیرقابل اجتناب است. گرنه کلیه مطالعات مبتدی و پری کلینیکال آن هیچ ارزش علمی نخواهد داشت، چه رسد به اینکه متقاضی انجام فاز بالینی هم باشند. عموماً پرونده علمی متقاضیان انجام فاز بالینی قبل از اخذ مجوزات بالینی، حتماً توسط کمیته تخصصی که در آن افراد خبره و باتجربه عضواند مورد واکاوی قرار میگیرد و اگر در بک پرونده خطایی در فرمولاسیون یا بویژه خطایی در تولید تهیه ماده موثره آن واکسن وجود داشته باشد فورا پرونده را رد می‌کنند و اصلا به ماهیت آن پرونده و مطالعات انجام گرفته آن ورود نمی‌یابند.

بر اساس این قاعده مهم کلیه شرکت‌های داخلی روش صحیح در تولید ماده موثره واکسن‌های خود را رعایت کرده اند. جز واکسن نورا توسط دانشگاه بقیه الله که از سیستم مبتدی پروکاریوت در تولید گلیکوپروتئین اسپایک کرونا استفاده کرده است. این درصورتیست که سیستم پروکاریوتی (باکتریایی) ماهیتا قادر به تولید گلیکوپروتئین با ساختار فضایی صحیح نیست. از آنجاییکه حتی تک اپی توپ‌های مهم اسپایک کرونا فضایی است که شکل گیری صحیح آن تابع فولدینگ صحیح کل گلیکوپرتئین اسپایک است، باز هم تولید تک اپی توپ آن در سیستم پروکاریوت مقدور نیست. دیگر اینکه پروتئین‌های خارجی در سیستم پروکاریوتی بصورت اینکلوژن بادی (نامحلول آبگیری شده) در می‌آیند که این باعث میشود از فعالیت بیولوژی پروتئین تولیدی نیز بمراتب کاسته شود.

بهمین خاطر است که در فاز اول مطالعات بالینی واکسن نورا از سه دوز با غلطت عجیب ۸۰ تا ۱۲۰ میکروگرم استفاده شده است، تا فعالیت بیولوژی پایین این گونه پروتئین تولیدی با افزایش بسیار بالای غلظت با سه مرتبه تزریق جبران شود، اما به این مورد مهم و کلیدی توجه نکرده اند که غلظت بالا و تکرار تجویز بی مورد می‌تواند منجر به تحمل ایمنی شود. کما اینکه وقتی این غلظت بالا در فاز بالینی لحاظ میشود معنایش اینست که همین غلظت بالا به همراه ادجوانت نیز در حیوانات آزمایشگاهی کوچک از جمله موش و رت و خرگوش تزریق شده است که واقعاً از نظر علمی قابل توجیه نیست. این درصورتیست که واکسن‌های نوترکیب مشابه از پاستور و رازی و سیناژن از غلطت استاندارد ۵ تا نهایتا ۲۵ میکروگرم در دو دوز تزریقی استفاده کرده اند.

از طرفی، وقتی خبرنگار خبرگزاری میزان در گفتگوی خبری از رییس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله می‌پرسد که واکسن نورا مشابه کدام واکسن خارجی است. رییس دانشگاه بقیه الله با کمی مکس اظهار داشته اند که واکسن نورا مشابه واکسن «فی جی» است. نام واکسن فی جی برای اولین بار شنیده میشد و در بررسی اینترنتی نیز وجود خارجی نداشت.

متاسفانه در شرایط بحرانی کنونی تنها چیزی که غالب است بی توجهی به سلامت مردم و عدم پاسخگو بودن وزارت بهداشت در صدور مجوزات بالینی فله‌ای است. هر فردی عامی هم اگر یک نگاه اجمالی به عنوان پروژه فاز بالینی واکسن نورا بیندازد. به یک سئوال میرسد به اینکه: با توجه به اینکه واکسن‌های پاستور و سیناژن و رازی و نورا هر چهار تا واکسن‌های نوترکیب هستند. چرا باید واکسن نورا سه تزریق با غلظت ۱۲۰ میکرو گرم باشد و سایر واکسن‌های مشابه دو تزریق با نهایت غلظت ۲۰ تا ۲۵ میکروگرم؟

مضافاً اینکه فاز اول بالینی معطوف به بررسی عوارض جانبی و حتی اصلاح تیتراسیون دوز واکسن نیز می‌باشد. پس در فاز اول از ۴ تا ۵ نوع غلظت متفاوت و متناسب از واکسن نیز به داوطلبان تزریق میشود تا بهترین دوز و کم عارضه‌ترین دوز انتخاب شود. به بیانی دیگر، فاز اول معطوف به بررسی اولیه ایمنی زایی واکسن نیز تلقی میشود که تجمیع داده‌ها و ارائه گزارش در این فار کاری زمان بر است. اما رییس دانشگاه بقیه الله در اقدامی کاملا غیر اصولی، فاز اول واکسن خودشان آنهم با سه تزریق را در مدتی کمتر از یکماه سپری کرده است. این در صورتی بوده است که برای واکسن نورا در فاز بالینی اول تزریق سه دوز واکسن به ترتیب در روز‌های ۱ و ۲۱ و ۳۵ به داوطلبان تعریف شده است. نکته اینجاست که رئیس دانشگاه بقیه الله در تاریخ نهم مرداد مصاحبه‌ای با خبرنگاران داشته و صراحتاَ بیان داشته که تا این تاریخ تزریق اول تمام شده و در حال تزریق دوم هستند که تا آن تاریخ نیمی از تزریق دوم مانده است. اما به ناگاه ۱۱ روز بعد به مورخ بیستم مرداد ماه پایان موفقیت آمیز فاز اول طی نشستی به خبرنگاران گزارش داده است. تا برای اولین بار رکورد تزریق دوز دوم و سوم واکسن و جمع آوری نتایج و تهیه گزارشات در ۱۱ روز به ثبت برسد.

با توجه به اینکه احترام به قوانین و دستورالعمل‌های علمی ارزیابی واکسن‌ها به نوعی احترام و احساس مسئولیت وزارت بهداشت و محققان نسبت به سلامت جامعه تلقی میشود. باید گفت که چنین واکسنی به شرح علمی بالا چطوری طراحی و تولید و نتایج پیش بالینی آن در کمیته‌های تخصصی مقبول واقع شده و مجوز فاز بالینی را دریافت نموده است؟ سئوال برانگیزتر اینکه رییس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله نیز سرپرست فاز‌های بالینی واکسن نورا شده که محل اجرای آن نیز بیمارستان بقیه الله است که این یک تعارض منافع آشکار است و گزارشات آن نیز وفق مقررات نظام سلامت هیچ ارزش استنادی و علمی را ندارد. چرا که بررسی کننده فاز بالینی واکسن باید شخصیتی حقیقی و حقوقی کاملا مستقل و بی طرف باشد، نه اینکه طراح، تولید کننده، سرمایه گذار، انجام دهنده فاز پیش بالینی، ناظر و بررسی کننده فاز بالینی واکسن همه در طول هم قرار گیرند.

این تعارض منافع سبب میشود که فاز بالینی مهم اول واکسن نورا بصورت موفقیت آمیز توسط رییس دانشگاه بقیه الله در این فرجه زمانی کوتاه و قابل تامل خلاصه و گزارش شود و جالب اینکه واکسن مورد بررسی خودشان را چنان کارا و فاقد کوچکترین عوارض جانبی معرفی می‌نماید که متقاضی تزریق چنین واکسنی در نوجوانان ۱۲ تا ۱۸ سال از وزارت بهداشت میشود؛ لذا رئیس دانشگاه بقیه الله برای تسریع کار و برای اینکه بتواند تا قبل از مهرماه که زمان بازگشایی مدارس است چنین واکسنی را به کودکان تزریق نماید از وزارت بهداشت خواستار صدور مجوز تزریق به کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال در فاز بالینی و همچنین ادغام فاز‌های دوم و سوم بالینی میشود و دکتر زالی نیز آنرا تایید می‌نماید.

از آنطرف مدیر پروژه واکسن کرونا در زمان اخذ مجوز بالینی اول، طی مصاحبه‌ای به مردم این نوید را داده بود که دانشگاه طی دو تا سه هفته آتی واکسن را تولید و انبار می‌نماید تا پس از اتمام فاز سوم آنرا روانه بازار نماید. این ادعای عامیانه از طرف مجری تولید یک واکسن در صورتیست که فاز‌های بالینی مطالعات تحقیقی محسوب میشوند که باعث تثبت و اصلاح فرموسلاسیون یک واکسن میشوند و امکان پذیر نیست که از ابتدا تولید انبوه واکسن داشته باشند و بعد از آن شروع به فاز مطالعات بالینی آن واکسن نمایند؟

آنچه مسلم است سیستم تولیدی پروتئین نوترکیب واکسن نورا پروکاریوتی است که مملو از اندوتوکسین است. حذف کامل اندوتوکسین‌ها از محصولات بیولوژیکی عملا مقدور نیست و به حداقل یا حدآستانه رساندن آن نیز بسیار هزینه بردار است. اما وقتی دوز واکسنی بصورت غیر معمول تا ۱۲۰ میکروگرم لحاظ میشود معنایش این است که به همین میزان نیز اندوتوکسین در هر دوز واکسن انباشته شده که میتواند همراه با تبعات التهاب لوکالی و سیستمی و بعضا شوک انافیلاکسی همراه باشد. حال، با این واقعیت‌های علمی، سرپرست بالینی این طرح چگونه متقاضی تزریق چنین ترکیبی از واکسن در جوانان کم سن شده است؟

متاسفانه این اقدامات پوپولیستی نسبت به سلامت مردم در حالی رخ میدهد که رییس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله یک پزشک می‌باشند. یعنی خود هم باید ضامن سلامت مردم باشد و هم بعنوان رییس یک دانشگاه، الگوی اخلاق‌گرایی در تحقیقات و الگویی در اجرای صحیح ترتیبات و دستورالعمل‌های علمی!

امیدوارم که این گزارش مستدل و علمی سبب شود تا برخی اقدامات و مجوزاتی که بدون پشتوانه علمی است و میتواند سلامت جامعه را با خطر مواجه سازد مورد بازبینی مجدد قرار گیرد و سرمایه‌گذاری‌ها در حیطه مهم واکسن در مسیر درست هدایت شود.

*متخصص حوزه ویروس و واکسن

*آفتاب‌نیوز از پاسخ افراد و نهادهایی که به اسم آنها در این گزارش اشاره شده، استقبال می‌کند.

بازدید از صفحه اول ارسال به دوستان نسخه چاپی ذخیره
عضویت در خبرنامه
انتشار یافته: ۹
محقق
|
Iran, Islamic Republic of
|
۱۱:۰۴ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
3
9
از طرفی، شیوع کروناویروس یک تلنگری بود تا جایگاه پدافند غیر عامل در نظام سلامت و امنیت زیستی و غذایی کشور بیش از پیش ملموس شود. از این منظر باید گفت که شکل گیری دانشگاه بقیه الله موازی کاری با وزارتین بهداشت و علوم به تولید علم و مرجعیت علمی نبود. بخش درمانی و بالینی آن در راستای توسعه نظام سلامت نیروهای مسلح؛ اما فلسفه تاسیس پژوهشگاه بقیه الله صرفا ماموریت محور و به منطور پوشش دادن اهداف سازمان پدافند غیرعامل به کاربردی کردن علوم و برای چنین روزهایی پیش بینی شده بود. از بعد اهمیت، غیر از بودجه های توسعه ای و‌ پژوهشی معمول، ادارات تحقیقات صنعتی و خودکفایی سپاه نیز بودجه های زیادی برای توسعه زیرساختهای پژوهشگاه اختصاص دادند. برای نمونه قبل از شیوع کرونا از اعتبارات خاص و از طریق تحقیقات صنعتی سپاه بودجه زیادی صرف توسعه زیرساختهای بخش ویروس شناسی پژوهشگاه گردید و رییس بخش ویروس شناسی از طریق شرکت دانش بنیان خود که به موازات فعالیت اداری اش فعال بود، بودجه ای جهت طراحی و تولید چندین کیت تشخیصی ویروسی از تحقیقات صنعتی سپاه دریافت نمود. سپس آن پروژه با موفقیت مختومه اعلام شد، از دستاورشان در حضور مسئولین داخلی نیز رونمایی گردید. اما در زمان شیوع کرونا بجای اینکه آن زیرساخت و تجربه اندوزی در تولید کیت شان بکار آید و در خدمت نظام سلامت باشد. به یکباره هدیه کیت کرونای دانشگاه بقیه الله به مردم مظلوم آمریکا در سطر خبرها قرار گرفت. اما تاکنون دانشگاه بقیه الله خود از کیت تشخیصی وارداتی استفاده می کند. دوباره در سال ۹۹، رییس بخش آسیبهای شیمیایی پژوهشگاه بقیه الله که خود شرکت دانش بنیان به موازات فعالیت اداری اش داشت. ادعای تولید رپیدتست تشخیصی کرونا کرد. باز هم از تحقیقات صنعتی سپاه بودجه ای برایش تخصیص یافت که درنهایت این پروژه هم در تولید به دستاورد رسید و در حضور فرماندهی سپاه و سایر رونمایی شد. اما هنوز نه خبری از تولید است و نه خبری از زیرساخت تولیدشان !
پاسخ ها
قدرشناس سپاه
| Iran, Islamic Republic of |
۱۵:۳۷ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
واقعا جا دارد که از کوششهای بی دریغ مجموعه سپاه و بسیج در مبارزه با کرونا تقدیر فراوان داشت.
اینکه مجموعه تحقیقات صنعتی سپاه و اداره خود کفایی هزینه هنگفتی در راستای تولید کیت و واکسن و راه اندازی زیرساختها هزینه بقیه الله کرده اند فقط حسن نیت و‌سخاوت این بزرگان در خودکفایی و اقتدار ایران در مواجه با تهدیدها را می رساند و بس و دستشان درد نکند.
متاسفانه اینکه یکسری محقق فرصت طلب شرکتهای خصوصی دانش بنیان به موازت فعالیت سازمانی شان در این دانشگاه راه انداخته اند و بودجه های که باید صرف اقتدار سپاه و فراهم نمودن زیرساختها میشد سر از شرکتهای دانش بنیان برخی درآورده است. خطایی نابخشودنیست که باید در اسرع وقت شفافیتهای مالی صورت گیرد و ادارات تحقیقات صنعتی سپاه باید بتوانند از بیت المال دفاع کنند و باید بررسی کنند که آیا حداقل تعهداتی که برخی محققان داخلی و صاحبان شرکتهای دانش بنیان در راستای این گرانتهای دولتی که اخذ نموده اند، برآورد کرده اند یا ...
یک بسیجی
|
Iran, Islamic Republic of
|
۱۱:۰۷ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
4
5
در بحث تولید واکسن نورا نیز اقدامات سئوال برانگیز علمی وجود دارد که بنابه فرمایش مقام معظم رهبری نیاز به شفاف سازی وفق مستندات است. مضافا اینکه دانشگاه بقیه الله به اعتبار نام سپاه با نظام ولایی و صیانت از حقوق و سلامت مردم عجین است و نباید دست به کارهایی زند که بهانه طعنه از سپاه را فراهم نماید. لذا شفاف سازی و اشاعه مستندات در راستای ابهام زدایی و اقناع افکار عماومی قابل تفسیر است.
سید محمود میرافضلی
|
Iran, Islamic Republic of
|
۱۲:۱۳ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
2
7
با سلام و احترام
مطلب فنی و پیچیده بود
این بحث مناسب سایتهای خبری عمومی نیست و جز ایجاد جو بد بینی کمکی نمی کند.. متاسفانه تولید و تامین واکسن از منابع داخلی موفقیت امیز نبوده و هیچیک از موسساتی که اسمشان برده شد غیر از برکت که موفقیتی نسبی و البته نامشخص کسب کرد بقیه موفق به تامین به موقع واکسن برای تامین نیاز داخلی نشدند .. نقش وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در مدیریت تحقیقات کشور در شرایط ضرب الاجلی بسیار بد و مخرب بود و در کل همه سازمانهای داخلی دچار یک ناکارامدی شدید هستند.. به علاوه هیچ هماهنگی... تاکید می کنم هیچ هماهنگی بین این سازمانها وجود ندارد که هیچ ....بلکه بین آنها دشمنی و درگیریهای خاله زنگی وجود دارد .. در نهایت نام نویسنده و تحصیلات و تخصص او نامشخص است.اگر امکان دارد نویسنده محترم با بنده تماس بگیرند .
ناشناس
|
Iran, Islamic Republic of
|
۱۳:۳۶ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
2
17
این که فاجعه بار است.البته خانواده های آگاه هرگز زیر بار واکسنی که توسط هیچ‌ مرجع علمی تأیید نشده ،نخواهند رفت.شاید بزرگسالان به سلامتی خودشان چندان اهمیتی ندهند ولی در رابطه با فرزندانشان وسواس به خرج میدهند.
پاسخ ها
ناشناس
| Iran, Islamic Republic of |
۱۷:۰۶ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
اصلا چرا باید تولید بشه که مردم خودشون تصمیم بگیرند. وزارت بهداشت موتلی تشخیص اثربخشی این داروها و واکسن هاست که اونهم ...
ناشناس
|
Iran, Islamic Republic of
|
۱۵:۱۴ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
3
14
فکر نمیکنید دیگه اینهمه هزینه برای واکسن جدید زیادی خرج کردن است
همون برکت اگر خوبه خوب تاییدیه جهانی اش را بگیرید
وبفکر دارو برای درمان کرونا باشید دیگه اینهمه واکسن متنوع
بسه ،،
ویرولوژیست
|
-
|
۱۷:۲۰ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
1
6
در همه کشورهای نظامند پزشک خود جزئی از ساختار بهداشتی کشور است و تا پزشک سلامت اخلاقی نداشته باشد بهداشت کشور و سلامت جامعه در مسیر درست قرار نمیگیرد. تا موقع ای که پزشکان بجای قرارگیری در مطب و رعایت تعرفه در جایگاههای مدیریتی و سیاستگذاری قرار دارند و با تعارض منافع آشکار در سلامت جامعه اعمال نظر دارند وضع همین است.
این آقایی که سرپرست فازبالینی واکسن نورا است و وضعیت مطالعاتش را با چنین وضع فجیعی و‌با گزارشات خلاف واقع پیش برده است آیا نمیدانسته است که تعارض منافع حاکم است؟ سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق نمیدانسته که رییس دانشگاه ... شرعا، قانونا، اخلاقا و علما نمی تواند واکسن خودشان را ارزیابی کند؟
آیا این فردی که در فرجه ۱۱ روزه کلیه تزریقات فاز اول بهمراه استخراج گزارشات انجام داده است همانی نیست که سرپرست طرح ملی پلاسمادرمانی انجام داد و گرارشات خلاف واقع ارائه میداد که در انتها تلفات بحدی بالا رفت که وزارت بهداشت مجبور به حذف آن شد. مردم بی دفاع تا کی باید قربانی شعار و تبلیغات و تعارض منافع یکسری افراد ... شوند !
حسین
|
United States
|
۰۷:۰۵ - ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
2
7
آمریکا با آن همه امکانات مادی 3 تا واکسن برای جمعیت 350 میلیونی خودش و سایر کشور ها ساخته اونوقت ایران 6 نوع واکسن میخواد بسازه؟

آخه باید طبق امکانات خودمون حداکثر یک واکسن با کیفیت و موثر بسازیم وگرنه مثل صنعت خودرو میشه
که بیش از ده خودرو ساز داریم ولی آلمان با 5 تا 6 تا خودرو ساز به دنیا سرویس میده
نظر شما
نام:
ایمیل:
* نظر:
پربحث ترین عناوین
پرطرفدار ترین عناوین