معرفی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) برای حمایت از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در طراحی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد، حفظ اثربخشی فرآیند‌ها و ایجاد آن برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است.
الزامات استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶
استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند. در این راستا، سازمان‌ها باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهند که به طور مداوم نیاز‌های مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال برای دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را برآورده می‌کند.
کاربرد استاندارد در مراحل مختلف
سازمان‌ها می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات دستگاه پزشکی، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب یا سرویس، و طراحی و توسعه فعالیت‌های مرتبط مانند پشتیبانی فنی مشارکت داشته باشند.
استفاده از استاندارد توسط تامین‌کنندگان
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ همچنین توسط تامین‌کنندگان یا طرف‌های خارجی که محصول یا خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهند، قابل استفاده است.
هدف اصلی استاندارد
هدف اصلی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ شده برای تجهیزات پزشکی در سیستم‌های مدیریت کیفیت است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی و برخی از الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را که به عنوان الزامات نظارتی در نظر گرفته می‌شود، در بر می‌گیرد.
دریافت گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶
متقاضیان می‌توانند همزمان با پیاده‌سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان خود، اقدام به اخذ گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ همراه با ایزو ۱۳۴۸۵ کنند. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به تنهایی می‌تواند الزامات سیستم مدیریت کیفیت را پوشش دهد.
نقش شرکت ایران گواه
تیم فنی شرکت ایران گواه از طریق مقاله استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ سعی کرده است کلیه چالش‌های متقاضیان جهت دریافت این گواهی را پاسخگو باشد.
تعریف استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ISO ۱۳۴۸۵ به عنوان استاندارد بین‌المللی برای تجهیزات پزشکی، اطمینان می‌دهد که تمام دستگاه‌های پزشکی مطابق با الزامات مقرراتی و نیاز‌های مشتریان هستند. این گواهینامه، ارزشمند برای حفظ ایمنی متخصصان و مشتریان در محیط‌های پزشکی مانند کلینیک‌ها و بیمارستان‌ها طراحی شده است.
ویژگی‌های استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶
ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ بر پایه مدل فرآیند استاندارد ایزو ۹۰۰۱ است و به خصوص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف آن تسهیل الزامات نظارتی برای تجهیزات پزشکی است، شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب، و سرویس دستگاه‌های پزشکی. این استاندارد شامل موارد زیر می‌شود:
- پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
- رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول
- اعتبارسنجی فرآیند‌ها
- رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
- سیستم‌های ردیابی و فراخوان محصول
مزایای استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا ضمن ایجاد محیط‌های کاری اقتصادی‌تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. این استاندارد به عنوان یک معیار بین‌المللی برای کیفیت و ایمنی در تولید تجهیزات پزشکی، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به عنوان ارائه‌دهندگان معتبر و قابل اعتماد شناخته شوند.
به‌روزرسانی‌های استاندارد ISO ۱۳۴۸۵
جدیدترین نسخه ISO ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و این استاندارد هر پنج سال یکبار بررسی و بازنگری می‌شود تا با نیاز‌های جدید صنعت هماهنگ باشد.
قابلیت اجرای استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
اجرای الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمان‌هایی با هر نوع و اندازه مناسب است، مگر در مواردی که صراحتاً خلاف آن ذکر شده باشد. این استاندارد برای سازمان‌هایی که در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی و دارویی فعالیت دارند، از جمله طراحی، تولید، نصب، ذخیره‌سازی، توسعه و ارائه خدمات، ضروری است.
اهمیت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای تولیدکنندگان
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به ویژه برای تولیدکنندگانی مهم است که مایلند الزامات قانونی قابل اجرا را نشان دهند و توسط سازمان‌هایی که خدمات آن‌ها از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی پشتیبانی می‌کنند، تایید شوند. این شرکت‌ها باید اقدام به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نمایند.
آیا گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ برای شما مناسب است؟
استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ که بر پایه رویکرد مدل فرآیند ایزو ۹۰۰۱ توسعه یافته، مخصوص ساخت تجهیزات پزشکی است و هدف آن تسهیل الزامات نظارتی برای این تجهیزات می‌باشد. پیوست B استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶، مقایسه‌ای با ISO ۹۰۰۱ ارائه می‌دهد، اما توجه داشته باشید که هر دو استاندارد نیاز به ممیزی دارند و نمی‌توانند به طور خودکار با یکدیگر مطابقت داشته باشند.
تفاوت‌ها و تمایزات بین ISO ۱۳۴۸۵ و ISO ۹۰۰۱
در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، اصطلاحات ویژه‌ای برای تجهیزات پزشکی وجود دارد و همچنین نقش یک نماینده کیفیت تعریف شده است، در حالی که ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری از جنبه‌ها این موضوع را حذف کرده است. ISO ۹۰۰۱ نسبت به نسخه‌های قدیمی‌تر، الزامات بیشتری برای نظارت بر ارائه‌دهندگان خارجی دارد که همیشه در ISO ۱۳۴۸۵ مورد نیاز بوده است.
اهمیت گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌های فرعی
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌هایی که قطعات و خدمات را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می‌کنند، ایده‌آل است. این استاندارد شامل الزاماتی مانند ردیابی، شناسایی، ارزیابی ریسک، پاکیزگی و مستندسازی رویه‌ها می‌شود.
تغییرات در ویرایش جدید استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶
ویرایش جدید ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ تمرکز بر چرخه حیات دستگاه پزشکی دارد و رویکرد مدیریت ریسک و برآورده کردن الزامات نظارتی را تقویت می‌کند. این استاندارد با الزامات ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ مطابقت دارد و توسط کمیته فنی ISO ۲۱۰ مدیریت می‌شود.
نحوه تطبیق با مقررات اتحادیه اروپا
ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با سه دستورالعمل اروپایی تجهیزات پزشکی مطابقت دارد. با این حال، مقررات تجهیزات پزشکی در حال حاضر فعال است و جایگزین دستورالعمل‌های دستگاه‌های پزشکی در سال ۲۰۲۰، جایگزین دستورالعمل‌های دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی در سال ۲۰۲۲ خواهد شد.
نقش ISO ۱۳۴۸۵ در اخذ نشان CE
برای کسب نشان CE، که نشان‌دهنده انطباق با استاندارد‌های ایمنی برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کنند یا یک سیستم کیفیت مناسب داشته باشند.
مزایای پیاده‌سازی ISO ۱۳۴۸۵
پیاده‌سازی ISO ۱۳۴۸۵ مزایای بسیاری برای سازمان‌ها دارد، از جمله:
- بهبود اعتبار و هویت شرکت.
- تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد.
- پیشرفت مستمر.
- افزایش مشارکت کارکنان.
- افزایش رضایت مشتری.
دریافت گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ توسط شرکت‌ها
هر شرکتی که تجهیزات پزشکی تولید می‌کند، صرف نظر از اندازه و مکان خود، می‌تواند گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ را دریافت کند. شرکت ایران گواه اولین و تنها شرکتی است که خدمات مشاوره‌ای برای پیاده‌سازی این سیستم مدیریتی را ارائه می‌دهد و تحت اعتبار NACI ایران تایید شده است.
