کیفیت برای سلامت
عوامل مؤثر بر کیفیت دارو
داروها زمانی بهترین اثر را دارند که هم در مناسب‌ترین زمان به بیمار برسند و هم با کیفیت باشند. کیفیت دارو مساله‌ای است که علاوه بر روند بهبودی بیمار، بر سایر شاخص‌های کیفیت زندگی او هم اثرگذار است.
آفتابنیوز :
داروسازی دکتر عبیدی با شعار "کیفیت برای سلامت" هدف اصلی خود را تولید داروی با کیفیت قرار داده است. در ادامه به شاخص‌های اصلی موثر در کیفیت دارو خواهیم پرداخت که در دسته‌های زیر طبقه بندی شده‌اند:
1. فضا و محیط کار - تجهیزات و ماشین‌آلات
به گزارش آفتابنیوز؛ داروسازی دکتر عبیدی با طراحی و مشاوره شرکت‌های معتبر اروپایی، فضای تولید خود را پیاده‌سازی کرده است. طراحی کلیه فضاهای تولیدی و بخش‌های مرتبط با تولید نظیر آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، انبارهای نگهداری دارو، مواد اولیه و مواد بسته بندی دارویی همگی بر طبق آخرین استانداردهای تولید دارو (GMP, GLP, GSP) طراحی و پیاده‌سازی شده‌اند.
عدم تداخل جریان مواد و پرسنل، رعایت فواصل مناسب میان دستگاه‌ها، جلوگیری از آلودگی متقابل داروها و حتی مسائل دیگری مانند مصالح به کار رفته در سقف، کف و دیوارهای فضای تولید و آزمایشگاه ها برای ایجاد استحکام لازم و همچنین به منظور نظافت بهتر و جلوگیری از جمع شدن میکروب‌ها، همگی در داروسازی دکتر عبیدی با دقت و مطابق با استانداردهای داروسازی جهان رعایت شده است.
در صنعت داروسازی، ماشین‌آلات و تجهیزات به سه دسته اصلی تقسیم می‌شوند: تجهیزات تاسیساتی، تجهیزات تولیدی و تجهیزات کنترلی.
تجهیزات تاسیساتی، با تمرکز بر مدیریت شرایط فضا و محیط کار، بر کیفیت فاکتورهایی مانند هوا و آب، در تولید اثر می‌گذارند. برای نمونه از آن‌جایی که از آب علاوه بر فرآیند تولید، در نظافت تجهیزات نیز استفاده می‌شود، این آب باید از لحاظ شیمیایی و میکروبی استانداردهای لازم را داشته باشد. در این زمینه، داروسازی دکتر عبیدی با تجهیز کارخانه به یکی از بهترین دستگاه‌های آب‌ساز دنیا، بالاترین کیفیت را برای آب مورد استفاده خود برگزیده است. از سوی دیگر تهویه هوای فضاهای تولیدی از مهمترین عوامل تاثیرگذار بر کیفیت داروها هست. دراین خصوص شرکت داروسازی دکتر عبیدی با بکارگیری بهترین و مدرنترین تجهیزات تهویه هوا تمامی پارامترهای مرتبط نظیر فشار، دما و رطوبت را در کلیه فضاهای تولیدی و سایر فضاهای مرتبط با تولید تحت پایش و کنترل دارد. در کنار این موضوع، داروسازی دکتر عبیدی از نسل جدید کمپرسورهای تولید هوای فشرده با برندهای معتبر استفاده می‌کند که با دقت بالا از نشت آب یا روغن در هوای فشرده جلوگیری می‌کنند.
تجهیزات تولید و بسته بندی داروها نیز از مهمترین تجهیزات مورد استفاده در یک شرکت داروسازی هستند که به علت تماس مستقیم با داروها، در کیفیت تولید تاثیر مستقیم دارند. به طور مثال، اگر دستگاه‌های تولید به راحتی قابل نظافت نباشند و به درستی پاکسازی نشوند، بر روی کیفیت داروی تولیدی اثر می‌گذارند. یا در مثالی دیگر اگر دستگاهی استاندارد نباشد و میزان فشردگی و سختی یک قرص تولیدی آن کمتر یا بیشتر از حد استاندارد باشد ممکن است یا در فرآیند انبارش دارو، قرص بشکند یا در هنگام استفاده توسط بیمار، قرص در زمان مناسب حل و جذب نشود و در نتیجه اثربخشی مناسبی نداشته باشد.
بسته‌بندی دارو نیز اگر توسط تجهیزات استاندارد انجام نشود ممکن است بر پایداری دارو تاثیر نامطلوب گذاشته شود که این امر با کاهش کیفیت محصول نهایی، موجب کاهش اثربخشی دارو شود.
تجهیزات کنترلی نیز در حین تولید و همچنین پس از تولید، با پایش ویژگی‌های کیفی مورد نظر برای هر دارو، کیفیت آن‌ها را تضمین می‌کنند. به طور مثال، وجود دستگاه تشخیص‌دهنده فلز در دارو، در داخل خط تولید، می‌تواند در صورت بروز خطا در حین تولید، داروهای دارای اشکال را شناسایی و امحا کند.
داروسازی دکتر عبیدی با تجهیز کارخانه خود با بهترین ماشین‌آلات تاسیسات، تولید و کنترل از برندهای معتبر اروپایی، گام مهمی در افزایش کیفیت داروهای خود برداشته است.
2. مواد و فرمولاسیون – کنترل و پایش
در نظر عموم مردم، مواد و فرمولاسیون مهمترین فاکتورها در فرآیند تولید دارو هستند که در واقع این عامل تنها یکی از 8 عامل موثر بر کیفیت دارو است. مواد به کار رفته در تولید یک دارو شامل دو بخش اساسی است. اول مواد موثره دارو، که نقش درمانی دارو را ایفا می‌کنند و دوم، مواد جانبی دارو که معمولا برای شکل‌دهی و حجم دادن به دارو استفاده می‌شوند. با همین اطلاعات می‌توان فهمید که عدم تداخل ماده موثره و مواد جانبی از مسائل حائز اهمیت در این بخش است. علاوه بر این مواد جانبی باید عاری از عوارض ناخواسته باشند و استانداردهای فارماکوپه (فارماکوپه یا همان کتاب استاندارد دارویی، کتابی است که لیست کاملی از اطلاعات دارویی، نحوه نگهداری و بسته‌بندی داروها و مواد اولیه و ... در آن بطور کامل قید شده است) در داروسازی برای این بخش هم، با همین هدف طراحی شده‌اند.
با این تفاسیر، طبیعی است که در انتخاب تامین کننده مواد اولیه باید تمامی این استانداردها رعایت شود تا در مرحله فرمولاسیون و شکل دهی به دارو، بهترین نتیجه حاصل گردد.
داروسازی دکتر عبیدی علاوه بر استانداردهای رایج برای تامین کنندگان مواد اولیه، شاخص‌های بیشتری همچون بررسی ادواری تامین کنندگان را در برنامه خود دارد تا از کیفیت مواد اولیه بیش از پیش اطمینان حاصل کند.
فرآیند تولید دارو، دو بخش اصلی دارد. مرحله اول طراحی فرآیند تولید و فرمولاسیون دارو است که با انجام آن و انجام آزمایشات مخصوص برای داروها، پروانه ساخت دارو صادر می‌شود. مرحله دوم بررسی دقیق فرآیند تولید است که با ورود مواد اولیه با کیفیت به خط تولید آغاز می‌شود.
پس از ورود مواد اولیه، داروسازی دکتر عبیدی اقدام به نمونه برداری از محموله‌ها نموده و تا مرحله تایید آن‌ها اجازه ورود مواد را به خط تولید نمی‌دهد.
برای اطمینان از کیفیت محصولات، آزمایشات مختلفی هم در حین تولید و هم پس از آن انجام می‌گیرد که پس از تایید، محصولات وارد فاز بسته‌بندی می‌شوند. این مرحله از فرآیند تولید شامل کنترل‌های بینابینی و نهایی است تا از بروز هرگونه مشکل در بسته‌بندی محصولات جلوگیری شود چراکه کیفیت بسته‌بندی و پروسه اجرای آن با پایداری محصولات ارتباط مستقیم دارد.
مواردی مثل کنترل محموله‌‌های ورودی مواد اولیه، کنترل کیفی فرآیند بسته‌بندی و کنترل محیطی سبب می‌شوند که بسته‌های محصول در آخرین بازرسی‌ها قبل از ورود به بازار، کمترین ضریب خطا را داشته باشند.
خوب است بدانید حتی بعد از این مرحله هم نمونه‌هایی برای تعیین تاریخ انقضا واقعی باید در شرایط خاص پایداری در دوره‌های معین بمانند تا بتوانند پایداری خود را ثابت کنند.
3. نیروی انسانی - بهداشت، ایمنی و محیط زیست
نیروی انسانی باید با انگیزه، متخصص و با تجربه باشد و تحت مدیریت و هدایتی حساب شده قدم بردارد تا بتواند خروجی مناسب را حاصل کند. داروسازی دکتر عبیدی با انتخاب بهترین افراد و ایجاد برنامه‌های انگیزشی و آموزشی متنوع در تلاش است تا در جهت بهبود کیفیت داروهای خود حرکت کند، چرا که نیروی انسانی مستقیما در کیفیت داروی تولیدی، موثر است. طبق استانداردهای جهانی باید حداقل 15 درصد پرسنل در حوزه عملیات تولید، پرسنل متخصص در حوزه کیفی باشند که داروسازی دکتر عبیدی با رعایت این اصل و بازرسی‌های منظم و دقیق، توانسته نظام کنترل کیفی مطابق با آخرین استانداردهای بین‌المللی ایجاد کند.
در راستای آموزش پرسنل، شرکت داروسازی دکتر عبیدی در سال گذشته 16 کارگاه تخصصی و آموزشی با تمرکز بر کیفیت دارو، در فرآیند تولید، کنترل و انبارش برگزار کرده است تا نسبت به آگاهی و اجرای کامل اصول کیفی توسط نیروی انسانی خود اطمینان حاصل کند.
پشتیبانی نیروی انسانی با رعایت اصول ایمنی و بهداشتی پرسنل هم نکته دیگری است که تضمین‌کننده کیفیت نیروی انسانی و در نتیجه کیفیت دارو است. در شرکت داروسازی دکتر عبیدی کلیه معاینات ادواری، نظافت فردی، نظافت محیط، سلامت روانی و رعایت ارگونومی به درستی اجرا و پایش می‌گردد.
در حوزه راهکارهای ایمنی نیز، داروسازی دکتر عبیدی با رعایت اصولی نظیر وسائل حفاظت فردی، مدیریت ریسک، جذب و آموزش افراد مسئول کنترل ایمنی و کنترل اثرات داروهای تولید شده بر افراد، به دنبال تامین ایمنی بوده و هست.
شرکت داروسازی دکتر عبیدی به عنوان یک واحد تولیدی حامی و حافظ محیط زیست مسئولیت بزرگی در این حوزه برای خود قائل بوده که به همین علت کلیه ورودی‌ها و خروجی‌های آلاینده نظیر هوا و آب به دقت و طبق آخرین استانداردهای جهانی تصفیه شده و با انجام آزمایشات ادواری نسبت به کیفیت آن اطمینان حاصل می‌گردد. چراکه در غیر این صورت، خطراتی چون بالارفتن مقاومت میکروبی در نتیجه نشت داروهای آنتی‌بیوتیک به محیط یا ایجاد عوارض جانبی ناشی از نشت هورمون‌های برخی شرکت‌های داروسازی به محیط می‌تواند عواقب جبران‌ناپذیری به همراه داشته باشد. موارد فوق در کنار مسائل مهمی نظیر پیاده‌سازی سیستم‌های پیشرفته مدیریت پسماند و مدیریت انرژی نشان از تعهد بالای داروسازی دکتر عبیدی در راستای مسئولیت اجتماعی خود دارد.
4. روش‌ها و فرآیندها - معتبرسازی و احراز کیفیت
تا به اینجا از یک فضای تولید استاندارد، خط تولید پیشرفته، مواد اولیه با کیفیت، نیروی انسانی متبحر، بهداشت و ایمنی و پایش مداوم، در داروسازی دکتر عبیدی گفتیم. اگر این عوامل را به مانند گره‌هایی در یک شبکه نظام‌مند بدانیم، گام آخر نحوه ارتباط این گره‌ها با هم است. این‌جاست که نقش روش‌ها، فرآیندها، معتبرسازی و احراز کیفیت تعریف می‌شود که اجرای صحیح آن‌ها می‌تواند یک شرکت داروسازی را از بازرسی‌های مختلف سربلند بیرون بیاورد.
بازرسی‌های داروسازی دکتر عبیدی به دو دسته اصلی تقسیم می‌شود. بازرسی‌های داخل سازمان و بازرسی‌های خارج سازمان.
ممیزی‌ها و بازرسی‌های دوره‌ای و تصادفی توسط مراجع قانون‌گذار کشور مثل وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو و همچنین شرکت‌های همکار بین‌المللی مانند سانوفی (SANOFI)، نوارتیس (NOVARTIS)، آسترازنکا (ASTRAZENECA) و ... در کنار بازرسی‌های داخلی و بازرسی از تامین‌کنندگان، کل پروسه کنترل و بازرسی شرکت داروسازی دکتر عبیدی را تشکیل می‌دهد.
در بحث روش‌ها و فرآیندها، اصول بهینه انجام کار (GXP) با نگرش استانداردسازی تمامی بخش‌های اساسی یک شرکت داروسازی به وجود آمده‌اند. این استانداردها با جزئیات تعیین کننده خود در زمینه‌های تولید (GMP) ، انبارش(GSP)، توزیع(GDP) و محیط آزمایشگاهی (GLP) و ... شرکت‌های فعال را هدایت می‌کنند. داروسازی دکتر عبیدی در این راستا قدم برداشته است و چهار خط تولید اصلی آن از سازمان غذا و دارو این استانداردها را کسب کرده است.
علاوه بر این، داروسازی دکتر عبیدی با پیاده‌سازی سیستم یکپارچه مدیریت، در سه حوزه استاندارد شامل سیستم مدیریت کیفیت (ISO9001)، سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی (OHSAS18001) و سیستم مدیریت محیط زیست (ISO14001) موفق به کسب گواهینامه‌های بین المللی شده است. از سوی دیگر نیز، این مجموعه با استقرار بخش اساسی دیگری به نام سیستم کنترل مستندات، تلاش کرده است تا علاوه بر ثبت اطلاعات، به ریشه‌یابی مشکلات و مرتفع کردن آن‌ها بپردازد.
داروسازی دکتر عبیدی با رعایت عوامل فوق، به دنبال توانمند سازی بخش مدیریت و استانداردسازی فعالیت‌های خود است.
این نکته نیز لازم به ذکر است که ورود یک دارو به بازار، انتهای کار نیست، بلکه کنترل کیفیت بعد از بازارگذاری و تعریف فرآیندهایی برای جمع آوری محصولات در صورت بروز مشکل، از دیگر مسئولیت‌های یک شرکت داروسازی معتبر است که عبیدی در این راستا نیز تمهیدات لازم را اندیشیده است.
احراز کیفیت که به منظور اطمینان از طراحی، نصب و راه‌اندازی مناسب ماشین‌آلات و تجهیزات صورت می‌گیرد، به فرآیندهایی اطلاق می‌شود که وضعیت مناسب این موارد را تایید می‌کنند. از سوی دیگر معتبرسازی، بر روی روش‌های تولید، پروسه‌های شستشو و نظافت و متدهای آنالیز تمرکز دارد که رعایت مجموعه این دو فاکتور منجر به تولید محصول با کیفیت می‌شود.
در داروسازی دکتر عبیدی انجام هر تغییر، منجر به تکرار تمامی مراحل احراز کیفیت و معتبرسازی خواهد شد.
داروسازی دکتر عبیدی با رعایت تمامی عوامل موثر در کیفیت دارو به تولید دارو میپردازد، چرا که معتقد به "کیفیت برای سلامت" است. دقت به تمامی فاکتورهای دخیل در کیفیت دارو و کسب گواهینامه‌های معتبر در حوزه استاندارد و کیفیت و همچنین کسب رتبه اول از نظر حجم و ارزش تولید در سال‌های اخیر، گواهی بر این ادعاست.
برای دیدن ویدیوهای سایر "عوامل مؤثر در کیفیت دارو" اینجا کلیک کنید.
گزارش خطا
ارسال به دوستان
نسخه چاپی
ذخیره عضویت در خبرنامه 
پربحث ترین عناوین
پرطرفدار ترین عناوین
لینک های مفید