پاسخ وزارت بهداشت به شائبه‌های واکسن روسی/شرایط قابل قبول "اسپوتنیک V" برای شروع واکسیناسیون

پس از انتشار اخبار مربوط به صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن "اسپوتنیک V" روسیه از سوی سازمان غذا و داروی کشور، برخی شائبه هایی را پیرامون این واکسن مطرح کردند. دکتر کیانوش جهانپور - سخنگوی سازمان غذا و دارو و رییس مرکز اطلاع رسانی و روابط عمومی وزارت بهداشت در گفتگو با ایسنا به تشریح به این مباحث پاسخ داد و تاکید کرد: این واکسن اسپوتنیک نیز فعلا در زمره ۱۰ واکسنی است که فرایند تایید و ورود به سبد کوواکس را سابمیت کرده و توسط WHO در دست بررسی است لیکن کوواکس هنوز توزیع واکسنی نداشته است.

دکتر کیانوش جهانپور در این باره به ایسنا گفت: متاسفانه برخی از اظهارات در رابطه با واکسن کووید که مجوز مصرف اضطراری در کشور دریافت کرده، غیر حرفه ای است و اخلاق حرفه ای در آن رعایت نشده و در برخی موارد نیز شائبه علایق و تعارض منافع وجود دارد.

سازمان غذا و دارو؛ مرجع ملی تایید واکسن

وی تاکید کرد: مشخص است که مرجع ملی برای تایید واکسن ها چه تولید داخل و چه وارداتی، سازمان غذا و دارو است. البته در صورتی که واکسن و یا هر فرآورده سلامت محور دیگر، تا زمان بررسی مدارک در سازمان غذا و دارو، توسط سازمان جهانی بهداشت یا رگولاتورهای معتبر تایید شده باشد، این موضوع می تواند تسهیلگر روند بررسی آن در سازمان غذا و داروی کشور باشد. اما برای صدور مجوز مصرف اضطراری و با توجه به اینکه تا ماه های آینده گزینه های مورد استفاده برای واکسن کووید، محدود خواهند بود، به هیچ وجه تایید یا فهرست سازمان جهانی بهداشت و دیگر رگولاتورهای کشورهای توسعه یافته الزامی نیست.

رفتارهای تجاری و سیاسی کشورهای سازنده واکسن

جهانپور افزود: از طرف دیگر در رابطه با واکسن کووید، در این ماهها رفتاری تجاری و سیاسی را در سطح کشورهای مختلف سازنده این واکسن، شاهد هستیم و اطلاعات موجود حکایت از آن دارد که این رفتارها بی طرفانه نیست و انگیزه های دیگری هم دارد. این موضوع قابل پیش بینی بود و اساسا شکل گیری اتحادیه و ساز و کار کوواکس در جهت رفع این دغدغه ها بود و هست.

وی ادامه داد: در مجموع هیچ کدام از واکسنهای موجود و در دسترس علیه کووید ۱۹، فاز چهارم بالینی را طی نکردند، اما با توجه به هزینه اثربخشی برآورد شده، فاز چهارم عملا نادیده گرفته شده تا واکسنها سریعتر به تولید انبوه برسند و به این ترتیب این بحران اپیدمی و مرگ و میر ناشی از آن در دنیا کاهش یابد و حتی متوقف شود.

شرایط قابل قبول "اسپوتنیک V" و تایید در ۱۴ کشور تا کنون

سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره واکسن "اسپوتنیک V" گفت: این واکسن توسط موسسه تحقیقات میکروبیولوژی گامالیا روسیه با مشارکت وزارت بهداشت روسیه، اولین واکسنی است که در کشور مبداء و سازنده ثبت شده و تا روزهای اخیر بیش از ۱۴ کشور در دنیا آن را تایید کرده یا مجوز مصرف اضطراری آن را صادر کرده اند و بیش از ۵۰ کشور درخواست آن را دارند. در روسیه نیز تا کنون بیش از ۳ میلیون دز تولید شده و افزون بر یک میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است. واکسیناسیون انجام شده در برخی از کشورها و همچنین روسیه با واکسن"اسپوتنیک V" اثربخشی مناسب همراه با بی خطری را نشان داده است.

جهانپور تاکید کرد: در مجموع "اسپوتنیک V" شرایط یک واکسن قابل قبول برای شروع واکسیناسیون را داراست و چه بسا بر برخی همتایان خود برتری هایی تا امروز داشته است. بر همین اساس هم سازمان غذا و داروی کشورمان مجوز مصرف اضطراری آن را با بررسی مدار تکنیکال آن صادر کرده و هیات امنای ارزی وزارت بهداشت و یا شرکتهای خصوصی می توانند بحث خرید و ورود را عملیاتی کنند.

بررسی مستندات چند واکسن دیگر در سازمان غذا و دارو

وی همچنین درباره مقدمات انجام شده برای واردات دیگر واکسنهای موجود علیه کووید۱۹ گفت: از بین واکسنهای موجود و در دسترس در دنیا، تعدادی دیگر نیز مستندات فنی خود را به سازمان غذا و دارو کشورمان ارایه کرده اند یا در حال تکمیل مدارک هستند و این مستندات در دست بررسی است. این واکسنها از مبداء روسیه، چین و هند هستند و به محض آنکه مستندات از طریق کمیسیون تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک تایید شود و مجوزی صادر شود، آنها هم اطلاع رسانی خواهند شد و می توانند وارد کشور شوند. این روند بررسی برای واکسنهای دیگر هم که ممکن است در سبد کووکس سازمان جهانی بهداشت باشند نیز انجام خواهد شد؛ چنانکه این واکسن اسپوتنیک نیز فعلا از زمره ۱۰ واکسنی است که فرایند تایید و ورود به سبدکوواکس را سابمیت کرده و توسط WHO در دست بررسی است لیکن کوواکس هنوز توزیع واکسنی نداشته است.

انتقال دانش فنی و تولید مشترک "اسپوتنیک V"

سخنگوی سازمان غذا و دارو از تفاهم صورت گرفته برای انتقال دانش فنی "اسپوتنیک V" و تولید مشترک آن در کشورمان خبر داد و گفت: مجوز مصرف اضطراری "اسپوتنیک V" در کشورمان در ادامه طبق تفاهمات فعلی با انتقال فناوری و تولید مشترک آن نیز همراه خواهد بود و به این ترتیب همکاری مشترک بیوتکنولوژی و صنعت واکسن سازی بین ایران و فدراسیون روسیه در دستور کار است و با توجه به زیرساختهای عظیم روسیه در این حوزه و توانمندی بالای ایران، قطعا این همکاری ها جایگاه هر دو کشور را در حوزه بیوتکنولوژی و واکسن سازی در دنیا ارتقا خواهد داد.

وی افزود: با توجه به اینکه ایران تبدیل شدن به یک هاب منطقه ای تولید واکسن را هدف گذاری کرده، قاعدتا این اقدامات و مشابه آن می تواند دستیابی به این هدف را تسهیل کند.

لزوم اقدامات دیپلماتیک برای خرید و تامین واکسن

سخنگوی سازمان غذا و دارو در بخش دیگری از صحبتهایش با اشاره به نقش مذاکرات دیپلماتیک برای تامین و خرید واکسن کووید، گفت: با توجه به اینکه تا ماه های آینده، تعداد واکسنهای تولیدی و عرضه شده با تقاضا در بازار مطابقت ندارد، قاعدتا تامین آن نیازمند مذاکرات دیپلماتیک و پیگیری از مسیر دیپلماسی خواهد بود و در این زمینه وزارت امور خارجه و سفرای ایران در کشورهای مبداء، نقش تسهیلگر داشته و خواهند داشت و اقدام موثر در این رابطه قابل تقدیر است نه اینکه توسط افراد ناآگاه یا حتی با اغراض سیاسی خاص این تلاش ها وارونه جلوه داده شود.

آغاز کمپین واکسیناسیون کووید در ایران با ورود اولین محموله

جهانپور همچنین گفت: امیدواریم با ورود اولین محموله های واکسن کووید۱۹ به کشور، آغاز کمپین واکسیناسیون علیه این بیماری را در کشور شاهد باشیم. بعد از آن نیز از طریق واکسنهای مورد تایید و انتخاب سازمان غذا و دارو در سبد کوواکس با محوریت سازمان جهانی بهداشت، روند واکسیناسیون ادامه خواهد داشت. در بهار ۱۴۰۰ نیز امیدواریم روند واکسیناسیون علیه این بیماری با واکسنهای تولید داخل ادامه یابد و به این ترتیب در صورتی که اتفاق غیر منتظره ای در ساختار ویروس و واریانتهای جدید آن رخ ندهد، تا پایان سال ۱۴۰۰ کمپین واکسیناسیون علیه کووید ۱۹ را در کشور به پایان رسانیم.

جهانپور در پایان تاکید کرد: دولت و نظام سلامت در مقابل ورود واکسن موثر و ایمن برای مدیریت کووید ۱۹ خود را مسوول می‌داند و در این رابطه از هیچ تلاشی فروگذار نکرده است و البته انتظار می رود افراد و نهادهای مختلف مسوولیت اجتماعی و اخلاقی خود در این رابطه را ایفا نمایند و از دامن زدن به مسائل حاشیه ای خودداری کنند.