رئیس سازمان غذا و دارو: اولین بار نیست که واکسن روسی وارد می‌‌کنیم/ مخالفت‌ها غرض‌ ورزی سیاسی است

دکتر محمدرضا شانه‌ساز در جمع خبرنگاران با اشاره به این‌‌که سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت عالی‌‌ترین مرجع علمی در کشور است که 10 سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کرده است، عنوان کرد: اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است؛ بنابراین اظهاراتی مبنی بر این‌‌که سازمان غذا و داروی ایران نمی‌تواند در این زمینه اقدام کند، حرف بی ربطی است و من تعجب می‌کنم که برخی در حیطه‌ای اظهارنظر می‌کنند که اصلاً در حیطه کاری‌شان نیست.

واکسنی که در کشور مبدأ مصرف ندارد، وارد نمی‌‌کنیم
وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصاً به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می‌کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می‌کنم. در بسیاری از کشورهای منطقه صحبت این بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می‌گیرند در حالی که این واکسیناسیون، فاز سه کلینیکال ترایال بود.

مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در 15 کشور
شانه‌ساز با بیان اینکه واکسن، چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می‌دهد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از 15 کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.

اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی
رئیس سازمان غذا و دارو تاکید کرد: ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی انجام می‌شود که به نوعی فکر می‌کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم؛ ما اگر می‌توانستیم واکسن خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تأمین را از همین الان بر مبنای واکسن داخلی قرار می‌دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می‌شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.

شانه‌ساز گفت: در این فاصله برنامه‌ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه‌های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین المللی می‌پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می‌دهد. در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم‌مان به خطر نمی‌افتد و واردات آن‌ها را مدنظر قرار خواهیم داد.

نظر سازمان غذا و دارو فصل‌الخطاب است
وی تاکید کرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت و قضاوت‌های خام کرده، منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعاً درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آن‌ها مجوز می‌دهد.

شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده‌‌تر و های‌تک‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو 10 سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است. حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال 1391 مجوز تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده‌‌ایم.

اولین بار نیست که از روسیه واکسن می‌‌آوریم
وی همچنین گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف‌گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و کشورهایی هستند که صاحب‌نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می‌دهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.

تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن‌ها مجوز صادر می‌کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کنند. این واکسن‌ها ان‌شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می‌شود.

شاخص‌های انتخاب "اسپوتنیک V"
شانه‌ساز درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبدأ از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آن‌ها هم انجام شد، اما ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتماً باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت می‌‌کنیم و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.

وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا 10 سال طول می‌کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و مرگ و میر بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می‌شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.